3D-Druck ist wahrscheinlich das nächste große Kapitel in der industriellen Revolution und diese Technologie erfährt eine rasante Entwicklung. 3D-Druck oder „Additive Fertigung“ gibt es seit den 1980er Jahren. In den vergangenen Jahren hat sich die Technologie jedoch mit beispielloser Geschwindigkeit entwickelt, was dazu geführt hat, dass 3D-Druck eine bedeutende Industrie mit enormem innovativem Potential für viele Anwendungen geworden ist – darunter in der Zahnmedizin und Medizin, der Automobilbranche, der Raumfahrt, beim Militär, in der Mode-, der Lebensmittel-, der Brillen- und der Bauindustrie.

Prognosen sagen voraus, dass der 3D-Druck zur Demokratisierung der Produktion führen wird und es jeder Person, die über die Mittel zur Anschaffung eines 3D-Druckers verfügt, ermöglicht, ein Hersteller zu werden und seine oder ihre Produkte an andere zu vermarkten. Daher bietet der 3D-Druck eine Unmenge an rechtlichen Herausforderungen und unsere auf 3D-Druck spezialisierten Anwälte sind bereit, Sie hier zu unterstützen.

Globale Life Sciences-Unternehmen, wie das Ihre, treffen immer häufiger auf parallele aufsichtsrechtliche Vollzugsregeln und –verfahren mit grenzüberschreitenden Auswirkungen, bei denen ein in derartigen Untersuchungen erfahrener Anwalt erforderlich ist, um Sie durch die Durchsetzungsmaßnahmen, das gerichtliche Verfahren sowie, häufig, den Vergleich zu begleiten.

Zu unserem Team gehören viele frühere Oberstaatsanwälte und Anwälte aus verschiedenen Aufsichtsbehörden. Wir haben Prüfungen von Compliance-Programmen und interne Untersuchungen durchgeführt, genauso wie Verteidigungen in Untersuchungen durch Vollzugs- oder Strafbehörden in mehr als 45 Ländern weltweit und wir vertreten oft Life Sciences-Unternehmen bei Untersuchungen im Zusammenhang mit dem False Claim Act (FCA), bei Angelegenheiten mit Bezug zur Korruptionsbekämpfung oder bei kartellrechtlichen Themen.

Die Pharmabranche und die Branche der medizinischen Geräte sehen sich immer mehr Untersuchungen nach dem FCA sowie im Rahmen von Qui-tam-Verfahren und den daraus folgenden Prozessen gegenüber. Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung darin, Unternehmen wie dem Ihren bei der Reduzierung des potentiellen FCA-Risikos zu helfen, u.a. durch Compliance und damit verbundener Betreuung, die Durchführung von internen Untersuchungen zur Identifizierung potentieller Probleme sowie die Verteidigung und Prozessführung gegen die Regierung und Qui-tam-Informanten im Rahmen von FCA-Klagen. Wir erwidern auch regelmäßig auf amtliche Vorladungen und setzen unsere lang bestehenden Beziehungen zu staatlichen Aufsichtsbehörden ein, um erfolgreich mit dem Department of Justice (DOJ), Office of Inspector General (OIG) und anderen für Behörden tätige Juristen verhandeln zu können, um Untersuchungen und gerichtliche Verfahren beizulegen.

Unser in vielen Jurisdiktionen auf Korruptionsbekämpfungsgesetze spezialisiertes Team kann Sie, als Life Sciences-Unternehmen, im Hinblick auf die Erfüllung der aufsichtsrechtlichen Vorschriften zur Bestechungs- und Korruptionsbekämpfung beraten, einschließlich des Foreign Corrupt Practices Act (FCPA) und des UK Bribery Act. Weiter können wir Sie und Ihre Führungskräfte in allen Phasen strafrechtlicher Ermittlungen und Verfolgung verteidigen. Unser koordiniertes Team hat nahtlos globale Ermittlungen bearbeitet und herausragende Vergleiche mit Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt für zahlreiche Mandanten aus dem pharmazeutischen Bereich und dem Bereich der medizinischen Geräte ausgehandelt, genauso, wie wir dies für Sie tun könnten.

Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt koordinieren ihre kartellrechtlichen und wettbewerbsrechtlichen  Maßnahmen immer mehr, insbesondere in den Vereinigten Staaten, der EU und in Asien. Daher ist es für Sie als Life Sciences-Unternehmen extrem wichtig, dass Ihr Anwalt für Kartellrecht in der Lage ist, auf internationaler Ebene zu agieren. Wir bieten Ihnen Beratung und Unterstützung beim Umgang mit internationalen und nationalen wettbewerbsrechtlichen Angelegenheiten, einschließlich des Umgangs mit Vorwürfen der Preis- und Angebotsabsprache, bei Boykottvorwürfen und Kartellen zur Kundenzuordnung sowie bei Vorwürfen wettbewerbsschädlicher Vereinbarungen oder bei Ermittlungen durch Wettbewerbsbehörden als auch falls Kunden oder Konkurrenten die Rechtskonformität Ihres Verhaltens in Frage stellen.

Wir können Sie auch bei internen Ermittlungen, staatsanwaltlichen Angelegenheiten und allgemeinen Compliance-Belangen beraten, um einen Prozess zu vermeiden.

Durch die Entwicklung von Geräten und Diagnosetools, welche Patienteninformationen übertragen, klinische Studien und Tests verwalten, die Reaktionen von Einzelpersonen auf Arzneimittel und Geräte verfolgen und nach Bedarf nach neuen oder verbesserten Produkten forschen, verwalten Sie automatisch hochgradig sensible Informationen über Ihre Patienten.

Angesichts des explosionsartigen Wachstums elektronischer Patientenakten und der sich ständig wandelnden Datenschutzvorschriften im medizinischen Bereich, beraten wir Mandanten aus dem gesamten Bereich der Life Science und Gesundheitsindustrie zu bestehenden und neuen globalen Datensicherheitsthemen.

Wir können Ihnen bei der Erstellung von Richtlinien und Verfahren zum Schutz dieser sensiblen Daten helfen sowie bei der Entwicklung und Einführung von mobilen und cloud-basierten Überwachungstools oder anderer technologischer Entwicklungen. Wir beraten Sie auch bei schwerwiegenden Vorfällen von Datendiebstahl, Datenverlust und unberechtigtem Zugriff. Weiter vertreten wir Sie bei Datenschutzproblemen und in damit einhergehenden, die Existenz Ihres Unternehmens bedrohenden, Prozessen und Ermittlungen. Unsere auf Datenschutzrecht spezialisierten Prozessanwälte haben die Verteidigung in mehr als 80 vermeintlichen Sammelklagen übernommen, die auf den Diebstahl oder den Verlust von Daten oder auf Vorwürfe der missbräuchlichen Erfassung oder Nutzung von Informationen gestützt waren, darunter viele Fälle für Life Sciences-Unternehmen.

Wir haben Unternehmen mit Problemen auf dem Gebiet des medizinischen Datenschutzes in behördlichen Ermittlungen durch die Federal Trade Commission (FTC) und das Department of Health & Human Services Office for Civil Rights (OCR) vertreten. Unser nationales Team für datenschutzrechtliche Streitigkeiten hat gänzliche Zurückweisungen von Datenschutzklagen erwirkt und hat für solche Klagen sogar individuelle Schiedsgerichtsverfahren erzwungen.

In den Vereinigten Staaten können wir regelmäßige Beratung zu einem breiten Spektrum von Datenschutzthemen gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)/ Health Information Technology for Economic and Clinical Health (HITECH) Act und damit verbundenen bundesstaatlichen Vorschriften anbieten – einschließlich Geschäftspartnervereinbarungen, Marketing-Überlegungen und der De-Identifizierung von Daten.

Auf internationaler Ebene können wir Sie zu Datenschutzthemen gemäß den EU-Datenschutzrichtlinien und ähnlichen nationalen Gesetzgebungen weltweit beraten. Wir beraten zu Datenschutz und -sicherheit und zu allen über den gesamten Daten-Lebenszyklus hinweg möglichen auftretenden Frage- und Problemstellungen: von der Erhebung über die Nutzung, Verarbeitung, Speicherung und Offenlegung bis hin zur Vernichtung von Daten.

Der Wandel hin zu einer datengesteuerten und personalisierten medizinischen Versorgung revolutioniert unsere Gesundheitsbranche. Neue Technologien - wie z.B. Wearables, Telemedizin, Echtzeit-Überwachung, patientenorientierte Dateninteroperabilität, Populationsgesundheit, ergebnisorientierte Versorgung, Optimierung der Versorgung auf Basis von Daten und Analyse oder Verhaltensmanagement - stellen den Life Science-Sektor sowie die Gesundheitsbranche vor große Herausforderungen, bieten jedoch auch Chancen.

Der False Claims Act 31 U.S.C. Paragraph 3729ff (FCA - US-Gesetz gegen Betrug zu Lasten der öffentlichen Hand) ist eines der wirksamsten Instrumente der einzelstaatlichen-Regierungen und der Bundesregierung zur Betrugserkennung und Rückforderung von Überzahlungen aus Regierungsprogrammen. Wir haben Erfahrung in der Beantwortung von zivilen IG-, AUSA- und DOJ-Ermittlungsforderungen, Zwangsvorladungen, der erfolgreichen Beilegung von FCA-Ermittlungen und in der Verteidigung von Mandanten gegen FCA-Klagen und in qui tam-Prozessen, die von FCA-Initiatoren und dem DOJ eingebracht werden. Unsere Erfahrung mit FCA und qui tam umfasst:

• Beratung in Bezug auf Compliance und damit verbundene Themen, um Risiken zu minimieren
• Verhandlungen von Vereinbarungen zur Unternehmensintegrität (Corporate Integrity Agreements) / Vereinbarung zur Zertifizierung der Rechtskonformität (Certification of Compliance Agreements)
• Durchführung interner Prüfungen von potentiellen Compliance-Problemen und Vorbereitung von freiwilligen oder verpflichtenden Offenlegungen
• Nutzung der umfangreichen kanzleiinternen Dokumentensammlung und Kapazitäten, um Zwangsvorladungen und Dokumentenanforderungen wirtschaftlich zu bearbeiten

Die Entwicklung eines durch die FDA regulierten Produktes, die Einholung der erforderlichen Zulassung oder Freigabe, die Verwaltung ihrer Lieferkette, die Vorbereitung auf Inspektionen und Prüfungen, die Vermarktung des Produktes und die Erwiderung auf Vollzugsmaßnahmen – dies alles kann eine abschreckende Reihe von Herausforderungen und Chancen für Ihr Unternehmen darstellen.

Unser Team ist auf die FDA-Vorschriften zahlreicher Produkte spezialisiert, darunter Arzneimittel, Medizinprodukte, biologische Präparate, Nahrungsergänzungsmittel und biotechnische Produkte, und zwar über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, von der Durchführung klinischer Studien bis zu Tätigkeiten in der Zeit nach der Markteinführung. Wir können Sie hinsichtlich realisierbarer Wege zur Beschleunigung der Entwicklung und der Prüfung neuer verschreibungspflichtiger (Rx) und freiverkäuflicher (OTC) Produkte sowie bei dem Erhalt jeglicher Zulassungen oder Freigaben in Bezug auf Marktschutzvorschriften beraten, wo immer diese verfügbar und möglich sind.

Für pharmazeutische Unternehmen, Hersteller von medizinischen Geräten und andere Life Sciences-Unternehmen können sich in allen Phasen des Produktlebenszyklus handelsrechtliche Streitigkeiten aus Verträgen und Vereinbarungen ergeben, beispielsweise bei Produktentwicklung, Produkttests, Zusammenarbeit, Belieferung, Produktion, Vertrieb, Lizenzierung, Joint Ventures, Gewinnbeteiligungs- und Lizenzvereinbarungen. Wir verfügen über die Erfahrung, um Sie ungeachtet des Zeitpunkts, an dem es in diesem Zyklus zu einem Rechtsstreit kommt und wo auch immer in der Welt er sich ereignet, zu unterstützen.

Wir helfen Ihnen auch bei der Vermeidung von Streitigkeiten. Unsere Prozessanwälte arbeiten häufig direkt mit Life Sciences-Unternehmen von Beginn an zusammen, wobei wir unsere umfassende Erfahrung und Kenntnis der Branche direkt zum Einsatz bringen, um potentielle Probleme zu entdecken, diese anzugehen und um zu vermeiden, dass diese in der Folgezeit zu Prozessen führen.

Unser Team war auch in der Verteidigung und Verfolgung von Rechtsansprüchen, in Bezug auf Behauptungen unlauteren Wettbewerbs oder verbraucherfeindliche Geschäftspraktiken, tätig. Da sich handelsrechtliche Streitigkeiten niemals in einem Vakuum ergeben, verfügen unsere Prozessanwälte über bereichsübergreifende Kenntnisse der transaktionsbezogenen, aufsichtsrechtlichen und auf den gewerblichen Rechtsschutz bezogenen Probleme, die typischerweise Teil von Rechtsstreitigkeiten auf dem heutigen dynamischen Markt sind – und diese Erfahrung können wir gewinnbringend für Sie einsetzen.

Diese umfassende Branchenkenntnis, gepaart mit in der Prozessführung versierten Teammitgliedern, erlaubt uns eine rasche Beurteilung des Prozessrisikos. Auf diese Weise können wir eine frühe Beurteilung eines Rechtsstreits abgeben und Ihnen bessere Möglichkeiten der Streitbeilegung aufzeigen. Sei es durch kreative Strategien zur Streitbeilegung oder im Rahmen von Gerichtsverfahren in den Vereinigten Staaten, in Großbritannien oder wo anders auf der Welt erlangt, wir können Ihnen eine hervorragende Erfolgsbilanz anbieten.

Die Tätigkeit von Reed Smith im Bereich der internationalen Schiedsgerichtsbarkeit erstreckt sich über die ganze Welt. Mit Niederlassungen an den Sitzen der weltweit führenden Schiedsgerichte, wie London, Paris, New York, Singapur, Hongkong, Dubai, Miami und Houston, sind wir bestens positioniert, um unsere Mandanten in internationalen Wirtschaftsstreitigkeiten zu vertreten.

Unser lösungsorientiertes Team ist für seine „tiefgehenden und soliden Fachkenntnisse und Erfahrungswerte“ (The Legal 500 UK) angesehen. Wir werden in der Liste der weltweit führenden 30 Praxen im Bereich der internationalen Schiedsgerichtsbarkeit der Global Arbitration Review (GAR 30 2020) geführt.

Unsere Tätigkeit in Schiedsverfahren wurde als „wirklich bemerkenswert, mit hervorragenden Ergebnissen“ (The Legal 500 Latin America 2020) beschrieben. Unsere Mandanten, ob aus dem privaten oder öffentlichen Sektor, profitieren von den unschätzbaren Erkenntnissen, dem fundierten Wissen, unseren preisgekrönten Mitarbeitern und der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit unseres globalen Teams von Anwälten für internationale Schiedsgerichtsbarkeit, von denen viele in unsere interdisziplinären Industriegruppen integriert sind.

Wir fungieren als „Trusted Advisor“, Parteivertreter und Schiedsrichter in einem breiten Spektrum komplexer Schiedsverfahren einschließlich Handelsstreitigkeiten, Investitionsschutzverfahren und branchenspezifische Schiedsverfahren, häufig mit Streitwerten von mehreren Millionen oder Milliarden US-Dollar. Unsere dynamische und zukunftsorientierte Praxis weist eine starke Erfolgsbilanz bei der Erzielung von Ergebnissen basierend auf den Bedürfnissen unserer Mandanten, deren wirtschaftlichen Zielen und den Eigenschaften des jeweiligen Rechtsstreits auf.

• „Eine Kanzlei mit Anwälten, denen das Geschäft ihrer Mandanten wirklich am Herzen liegt... Sie arbeiten sehr sorgfältig.“ Chambers UK 2022
• „Das beste Team in der Branche für lateinamerikanische Schiedsverfahren.“ The Legal 500 Latin America 2022
• „Die Art von externen Beratern, die man immer an seiner Seite haben möchte... Das Team ist herausragend.“ Chambers USA 2021
• „Eine dynamische und zukunftsorientierte Praxis, die ihren Mandanten eine Beratung bietet, die ihren praktischen und wirtschaftlichen Zielen entspricht.“ The Legal 500 EMEA 2020

Die Beratung von Unternehmen bei Transaktionen in der Life Science-Branche erfordert fundierte Branchenkenntnisse, um potentielle Probleme identifizieren und lösen zu können oder um Vorschriften, die diese Transaktionen umgeben, zu berücksichtigen. Sie benötigen ein Team, das sowohl über branchen- als auch unternehmensspezifische Kompetenz verfügt: Da sind Sie bei uns an der richtigen Stelle.

Unser globales Team umfasst Anwälte, die in der Vergangenheit als Unternehmensjuristen bei Life Sciences-Unternehmen tätig waren oder andere Positionen in der Life Sciences-Branche innehatten sowie Anwälte die über wissenschaftliche Hochschulabschlüsse in den Fachrichtungen Chemieingenieurwesen, Biochemie, Biologie, Chemie, u.a., verfügen.

Wir bieten die gesamte Bandbreite der auf Life Sciences-Transaktionen bezogen Beratungsleistungen. Wir werden Sie in Bezug auf Übernahmen, Veräußerungen, Lizenzierung, Joint Ventures, strategische Partnerschaften, Kooperationen, Co-Promotion und andere operative Transaktionen beraten.

Als Hersteller von medizinischen Geräten oder pharmazeutischen Produkten sind Sie im Fadenkreuz von Klägeranwälten, welche – manchmal sogar völlig unbegründet - Produkthaftungsklagen einreichen.

Seit mehr als 40 Jahren verlassen sich Unternehmen, welche hiermit konfrontiert werden, auf uns - sowohl für große wie auch bei kleinen Produkthaftungsprozessen. Wir arbeiten mit Life Sciences-Unternehmen bei der Verteidigung zusammen, damit Unternehmen wie das Ihre weiterhin den bedeutenden, lebensrettenden Fortschritt für Ihre Patienten vorantreiben können.

Für viele Mandanten hat unsere Arbeit bereits begonnen, bevor überhaupt eine Klage eingereicht wurde, mit im Rahmen von Pauschalhonoraren abgerechneten Produkthaftungsrisikobewertungen, die darauf ausgelegt sind, Ihrem Unternehmen eine schnelle Bearbeitung in Bezug auf potentielle Verteidigungsthemen, rechtliche Fragen und Schwachstellen an die Hand zu geben. Gefahr erkannt – Gefahr gebannt.

Versicherungen sind ein wichtiger Bestandteil des Anlagenportfolios jedes Life Sciences-Unternehmens, aber wie Sie wissen, kann die Vielzahl der Policen – Produkthaftung, D&O, Cyber, klinische Studien, Sachschutz, Vertrauensschaden – endlos und erdrückend erscheinen.

Unsere Anwälte für Versicherungsentschädigungen verfügen über lange und weitreichende Erfahrung, um die Antworten zu liefern, die Sie benötigen. Wir vertreten Mandanten wie Sie in allen Facetten der Life Sciences Branche und in jeglichen Angelegenheiten, so u.a. bei der Prüfung von Richtlinien, Fragen zum Abschluss und zur Erneuerung bei Vertragsprüfungen, der Analyse von Versicherungsvermögenswerten bei der M&A Due Diligence sowie bei der Erhebung und Beilegung von Ansprüchen, einschließlich der Verfechtung des Versicherungsschutzes und der Verhandlung bei Streitigkeiten. Wenn es erforderlich ist, wird unser Team Ihr Unternehmen in gerichtlichen Verfahren oder Schiedsgerichtsverfahren vertreten, um auf das von Ihnen gewünschte Ergebnis hinzuarbeiten.

Angesichts der globalen Ausrichtung sind wir in einer einzigartigen Position, um Versicherungsprobleme anzugehen, wo auch immer sie auftreten.