Cette loi s'articule autour de trois axes :

• La lutte contre les conflits d'intérêt et la transparence
• Le renforcement de la surveillance des médicaments et des dispositifs médicaux
• Une meilleure information des patients et des professionnels de santé avec en particulier des dispositions contraignantes en matière de publicité

Parmi ses nombreuses dispositions, la plupart d'application immédiate, on peut noter l'instauration d'un système de « Sunshine Act » à la française, et la création de l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM) qui remplacera en août prochain l'AFSSAPS, dont le rôle et les pouvoirs sont renforcés (pouvoir de sanction administrative notamment). La mise en œuvre de certaines de ses dispositions est subordonnée à des décrets d'application.

Elle va impliquer des changements notables pour les entreprises pharmaceutiques dans la gestion des procédures internes.

1. LES CONFLITS D'INTERETS ET LA TRANSPARENCE

• Obligation de déclaration des liens d'intérêts
  Large extension de la liste des personnes soumises à l'obligation d'établir une déclaration d'intérêts lors de leur prise de fonctions : experts et toute personne détentrice d'un pouvoir règlementaire (Nouvel article L.1451-1 du CSP).
  • Sanctions encourues : Nullité des décisions et avis / Amende de 30 000 euros
    (Nouvel article L.1454-2 du CSP)
• Obligation de transparence
  Obligations de déclaration et de publication de toute convention ou rétribution directe ou indirecte¹, passées avec une liste de personne énoncées expressément (professionnels de santé, associations de professionnels de santé ; étudiants, associations d'étudiants se destinant aux professions de santé ; associations d'usagers du système de santé ; établissements de santé ; fondations, sociétés savantes, organismes de conseil intervenant dans le secteur des produits de santé ; entreprises éditrices de presse, éditeurs de services de radio ou de télévision et éditeurs de services de communication au public en ligne ; éditeurs de logiciels d'aide à la prescription et à la délivrance ; personnes morales assurant la formation des professionnels de santé). (Nouvel article L.1453-1 CSP)
  • Entreprises concernées : entreprises fabriquant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, ou assurant des prestations associées à ces produits.
  • Sanctions encourues : Amende de 45 000 euros pour les personnes physiques et 225 000 euros pour les personnes morales, sans préjudice de peines complémentaires.
    (Nouveaux articles L.1454-3 et s. CSP)

2. LE RENFORCEMENT DE LA SURVEILLANCE DES MEDICAMENTS ET DISPOSITIFS MEDICAUX

• Création d'une nouvelle autorité : l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et produits de santé (ANSM), qui remplace l'AFSSAPS (Nouveaux articles L.5311-1 et s. CSP)
  • Missions : Evaluation des bénéfices et risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme ainsi que les cosmétiques, surveillance du risque et pouvoirs de sanctions administratives (amendes et astreintes en fonction de la gravité du manquement).
  • Publication de toute communication, avis, compte rendu des commissions, comités et instances collégiales d'expertise de cette agence (sauf en cas de confidentialités industrielle, commerciale ou professionnelle)
• Renforcement des obligations des industriels du médicament dans le suivi post-AMM
  (Informer sans délai l'ANSM de toute interdiction ou restriction imposée ou de tout arrêt de commercialisation en France par le titulaire de l'AMM – Nouveaux articles
  L. 5121-9-2 et s. CSP)
• Limitation de la prescription hors AMM (Nouveaux articles L.5121-1 et s. CSP)

3. L'INFORMATION DES PATIENTS ET DES PROFESSIONNELS DE SANTE

• Création d'un portail public du médicament
• Campagnes d'informations sur la thématique du médicament, ses caractéristiques, ses risques et son bon usage
• Formation professionnelle continue exigée pour tous les praticiens
• Les nouvelles dispositions sur la publicité
  • Pour les médicaments à usage humain
    • Interdiction de la publicité de médicaments lorsque ce produit fait l'objet d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque à la suite d'un signalement de pharmacovigilance (nouvel article L.5122-3 du CSP)
    • Dérogation de l'interdiction de publicité auprès du public pour les campagnes publicitaires concernant les médicaments supprimant l'envie de fumer ou réduisant l'accoutumance au tabac ou pour des vaccins, soumis à prescription médicale ou remboursés.
    • Contrôle a priori de la publicité à destination des professionnels de santé via une autorisation préalable de l'ANSM dénommée « visa de publicité » (nouvel article L.5122.9 CSP). Les publicités ayant fait l'objet d'un dépôt avant la promulgation de la loi restent soumises à l'ancien régime pendant un an à compter de ladite promulgation.
      • Modification du Code de propriété intellectuelle pour que les actes nécessaires à l'obtention du visa de publicité ne soient pas constitutifs de contrefaçon.
    • Expérimentation pendant 2 ans de la visite médicale collective dans les établissements de santé qui ne peut avoir lieu que devant plusieurs professionnels de santé sous conditions et modalités définies par décret.
      • Fixation des objectifs de la visite médicale par le Comité Economique des Produits de Santé et pouvoir de sanction financière en cas de non respect de ces obligations (Nouvel article L 162-17-8 du Code de la sécurité sociale)
  • Pour les dispositifs médicaux : Nouveaux articles L.5211-3 et s. et L 5223-1 CSP
    • Encadrement de la publicité pour les dispositifs médicaux et alignement sur le régime des médicaments
    • Interdiction de la publicité auprès du public pour les dispositifs médicaux remboursés sauf pour les dispositifs présentant un faible risque pour la santé humaine (liste fixée par décret)
    • Autorisation préalable de l'ANSM pour les dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé et dont la liste est fixée par décret
    • Sanctions : deux ans d'emprisonnement et 30 000 euros d'amende pour les cas suivants :
      • en cas de diffusion d'une publicité à caractère trompeur ou de nature à présenter un risque pour la santé publique
      • en cas de diffusion d'une publicité en l'absence de l'autorisation requise, retirée ou interdite par l'ANSM

Des peines complémentaires sont également prévues pour les personnes physiques et morales.

4. DISPOSITIONS DIVERSES D'IMPORTANCE

On y retrouve à ce stade une disposition d'importance : la possibilité pour un laboratoire génériqueur de copier l'apparence ou la texture d'un princeps dans sa forme orale (Nouvel article L.5121-10-3 CSP).

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1. Dont le seuil sera fixé par décret