Die Entwicklung eines durch die FDA regulierten Produktes, die Einholung der erforderlichen Zulassung oder Freigabe, die Verwaltung ihrer Lieferkette, die Vorbereitung auf Inspektionen und Prüfungen, die Vermarktung des Produktes und die Erwiderung auf Vollzugsmaßnahmen – dies alles kann eine abschreckende Reihe von Herausforderungen und Chancen für Ihr Unternehmen darstellen.
Unser Team ist auf die FDA-Vorschriften zahlreicher Produkte spezialisiert, darunter Arzneimittel, Medizinprodukte, biologische Präparate, Nahrungsergänzungsmittel und biotechnische Produkte, und zwar über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, von der Durchführung klinischer Studien bis zu Tätigkeiten in der Zeit nach der Markteinführung. Wir können Sie hinsichtlich realisierbarer Wege zur Beschleunigung der Entwicklung und der Prüfung neuer verschreibungspflichtiger (Rx) und freiverkäuflicher (OTC) Produkte sowie bei dem Erhalt jeglicher Zulassungen oder Freigaben in Bezug auf Marktschutzvorschriften beraten, wo immer diese verfügbar und möglich sind.
Wir unterstützen Unternehmen nicht nur bei der Erfüllung aufsichtsrechtlicher Anforderungen, sondern auch bei der Strukturierung von Vereinbarungen für Forschung, klinische Studien, Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Arzneimittelprodukten und medizinischen Geräten, die in bestmöglicher Weise aufsichtsrechtliche Bedenken bereits berücksichtigen – einschließlich der Vorlage der laufenden Kosten, der Verwaltung von „Medicare Secondary Payor“-Berichterstattungsanforderungen, der Befassung mit der Nichtkonformität des Standorts oder mit Problemen der Datenintegrität, GMP-Untersuchung und Compliance-Themen, Kommunikation mit Kostenträgern und Formel-Ausschüssen sowie Compliance beim Wissenschaftsaustausch.
Unabhängig davon, ob es sich um die Phase vor der Markteinführung oder nach der Produktzulassung oder Freigabe handelt, wir können Ihnen helfen, konforme Werbe-Produktförderungsstrategien sowie Programme zur Arzneimittelüberwachung zu entwickeln und aufrechtzuerhalten. Unser FDA-spezialisiertes Team arbeitet häufig mit unseren Anwälten aus den Bereichen Werbung, Medien & Technologie zusammen, um zu gewährleisten, dass alle Ebenen von aufsichtsrechtlichen und unternehmerischen Bedenken abgedeckt sind.
Unser Team verschafft Ihnen einen wichtigen Zugang zur FDA und zu anderen Entscheidungsträgern. Wir helfen Ihnen bei der Kommunikation mit der FDA, kommentieren geplante Regeln und Leitlinien und entwickeln langfristige Strategien zur besseren Information über die Politik der Behörde. Wir können Ihr Unternehmen außerdem zur Entwicklung und Vorlage von INDs, NDAs, ANDAs, IDEs und PMAs beraten sowie darüber hinaus zu 510(k) Anträgen für die aufsichtsrechtliche Zulassung/Freigabe von Arzneimitteln, biologischen Präparaten und medizinischen Geräten. Wir können Sie zu Vereinbarungen mit Mitarbeitern des Gesundheitsbereichs und anderen beraten; ebenso zu Verkaufsförderung und Etikettierung sowie zu FDA-bezogenen Herkunftsland-, Import- und Exportanforderungen. Zusätzlich dazu bieten wir umfassende Beratung zu Compliance-Fragen und Fragen bei Durchsetzungsmaßnahmen, um Ihnen zu helfen, die Risiken in ihrer gesamten Lieferkette - wie zum Beispiel durch Untersuchungen, Berichte über unerwünschte Ereignisse und Medizinprodukte sowie Inspektionen - zu verwalten und zu mindern. Wir verfügen über umfassende Erfahrung und bieten praktische Beratung bei der Reaktion auf 483s, Warning and Untitled Letters, Notices of Violation der FDA sowie in Bezug auf die Einleitung und das Management von Marktrücknahmen, Korrekturen und Rückrufen.
Unsere Dienste werden auch zur Beratung im Hinblick auf Einstufungen als „Arzneimittel für seltene Leiden“ und beschleunigte Prüfungen, Etikettierung und Werbetexte, Petitionen von Bürgern und FOIA-Anträgen, Verträge über klinische Studien sowie damit verbundene Angelegenheiten vor der Federal Trade Commission in Anspruch genommen.
Unsere Anwälte beraten im Hinblick auf jegliche Arten von Arzneimittelprodukten und Geräten. Wir verfügen über Erfahrung in wichtigen Bereichen der Entwicklung von Richtlinien und der regulatorischen Entwicklung, wie zum Beispiel der Implementierung des DSCSA, der Kombination von Arzneimitteln und diagnostischen Produkten, der Mischherstellung von Arzneimitteln und Radiopharmazeutika, bei laborentwickelten Tests, genetischen Tests, Nahrungsergänzungsmitteln, homöopathischen Produkten, neuen Biotechnologien und personalisierter Medizin. Wir verfügen außerdem über beträchtliche Erfahrung mit Datensystemen medizinischer Geräte und Krankenhausinformationssystemen. Schließlich arbeitet unser FDA-Team eng mit anderen Teammitgliedern zusammen, bei denen es sich um Experten in Bezug auf das Verständnis der Preisgestaltung, Codierung und Erstattung neuer Produkte handelt.
