Desarrollar un producto regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), obtener las aprobaciones necesarias y la autorización para comerciarlo, administrar su cadena de suministro, prepararse para las inspecciones y auditorías, comercializarlo y contestar acciones de cumplimiento, puede constituir una intimidante variedad de desafíos y también una oportunidad para su empresa.
En Reed Smith, nuestro equipo se centra en las regulaciones de la FDA para numerosos productos, incluyendo medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos, suplementos dietéticos y productos biotecnológicos, durante todo su ciclo de vida, desde la realización de los ensayos clínicos hasta las actividades posteriores a su comercialización. Podemos brindarle asesoría sobre maneras viables para acelerar el desarrollo y revisión de nuevos productos de prescripción médica (Rx) y venta libre (OTC), y obtener cualquier aprobación o permiso, con protecciones de mercado, cuando estén disponibles y sea posible.
Apoyamos a las empresas no solo en el cumplimiento de los requisitos regulatorios, sino con la estructuración de los acuerdos transaccionales para investigación, ensayos clínicos, desarrollo, fabricación y distribución de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, que mejor aborden los aspectos regulatorios incluyendo la presentación de informes sobre costos rutinarios, gestión de requisitos de los informes sobre Segundos Pagadores de Medicare, atención a problemas de cumplimiento de centros o asuntos relacionados con la integridad de la información, inspección de Buenas Prácticas de Manufactura y cuestiones de cumplimiento, comunicación con los pagadores y comités formularios, e intercambio científico para efectos de cumplimiento.
Ya sea antes del lanzamiento o después de la aprobación o autorización del producto, podemos ayudarle a desarrollar y mantener estrategias de publicidad y promoción, y programas de fármaco-vigilancia. Nuestro equipo especializado en la FDA colabora frecuentemente con nuestros abogados de Tecnología y, Publicidad y Medios, para asegurar que se hayan abordado todos los aspectos relacionados con los temas regulatorios y comerciales.
Nuestro equipo le brinda un acceso clave a la FDA y los demás organismos encargados de la toma de decisiones. Le ayudamos a comunicarse con la FDA, comentar las normas y lineamientos propuestos, y desarrollar estrategias de largo plazo para caracterizar mejor las políticas de esta agencia. Podemos asesorar a su compañía con el desarrollo y presentación de Nuevos Medicamentos Bajo Experimentación, Solicitudes de Nuevos Medicamentos, Solicitudes Abreviadas para Nuevos Medicamentos, Exenciones para Dispositivos Objeto de Investigación, y Solicitudes Previas a la Comercialización; solicitudes de aprobación/autorización regulatoria para medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos bajo la Sección 510(k) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos; acuerdos de consultoría con profesionales de la salud y otros; promoción y etiquetado; requerimientos de la FDA en relación con país de origen, importación y exportación. Además, brindamos asesoría completa en temas de verificación de cumplimiento de normas y su aplicación, para ayudarle a gestionar y mitigar los riesgos en toda su cadena de suministro, tales como en investigaciones, eventos adversos e informes e inspecciones de dispositivos médicos. Tenemos amplia experiencia y ofrecemos asesoría práctica para efectos de la respuesta a los Formularios 483, Advertencias y Cartas sin Título y Notificaciones de Incumplimiento de parte de la FDA, y con el inicio y manejo de retiros de productos del mercado y sus correcciones por faltas, sujetas o no acción legal de parte de la FDA, en razón de su gravedad.
También nos buscan para recibir asesoría en la designación de medicamentos huérfanos y revisiones abreviadas copias de publicidad y etiquetado, peticiones ciudadanas y solicitudes bajo la Ley de Libertad de Información, acuerdos para la realización de ensayos clínicos y asuntos relacionados ante la Comisión Federal de Comercio.
Nuestros abogados ofrecen asesoría en todo tipo de medicamentos y dispositivos. Tenemos experiencia en áreas claves del desarrollo de las políticas y regulaciones, tales como la implementación de Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos, combinación de medicamentos y productos de diagnóstico, combinación de medicamentos y radio-farmacéuticos, pruebas desarrolladas en laboratorio, pruebas genéticas, suplementos dietéticos, productos homeopáticos, biotecnologías emergentes y medicina personalizada. También contamos con experiencia significativa en sistemas de información de dispositivos médicos y sistemas de información de hospitales. Por último, nuestro equipo para la FDA trabaja en estrecha colaboración con otros miembros del mismo que son autoridades en materia de precios, codificación y reembolso de nuevos producto.
