Le développement d’un produit réglementé par la FDA, l’obtention de l’approbation ou de l’autorisation nécessaire, la gestion de votre chaîne logistique, la préparation en vue des enquêtes et audits, la commercialisation du produit et la réponse aux mesures d’exécution, tout cela constitue toute une série de défis et d’opportunités qui peuvent sembler insurmontables pour votre société.
L’équipe de Reed Smith se concentre sur les règles imposées par la FDA touchant de nombreux produits, y compris les médicaments, les dispositifs médicaux, les produits biologiques, les compléments alimentaires et les produits biotechnologiques… et cela tout au long du cycle de vie du produit, depuis la réalisation des premiers essais cliniques jusqu’aux activités suivant la mise sur le marché. Nous pouvons vous indiquer les options les plus viables afin d’accélérer la phase de développement et de contrôle des nouveaux produits délivrés sur ordonnance (Rx) et en vente libre (OTC) et obtenir les approbations ou autorisations nécessaires tout en bénéficiant des protections adéquates sur le marché lorsqu’elles existent et si cela est possible.
Nous accompagnons non seulement les sociétés à assurer leur mise en conformité vis-à-vis des exigences réglementaires, mais également à structurer leurs accords conclus dans le cadre de la recherche, des essais cliniques, du développement, de la fabrication et de la distribution des médicaments et des dispositifs médicaux de manière à anticiper au mieux les problèmes liés à la réglementation, y compris les demandes liées aux coûts récurrents, la gestion des exigences de reporting des centres payeurs complémentaires Medicare, la prise en charge des problèmes de non-conformité du site ou d’intégrité des données, les questions inhérentes à l’inspection et à la conformité BPF, les relations avec les centres payeurs et les comités des formulaires, ainsi que la conformité en matière d’échanges scientifiques.
Que ce soit avant le lancement ou après l’approbation ou l’autorisation d’un produit, nous pouvons vous aider à élaborer et maintenir en place des stratégies publicitaires et promotionnelles et des programmes de pharmacovigilance conformes aux exigences. Notre équipe FDA collabore régulièrement avec nos avocats spécialisés en Publicité, Médias et Technologies afin de s’assurer que toutes les facettes des questions réglementaires et commerciales ont été dûment analysées.
Notre équipe vous offre un accès indéniable aux décideurs de la FDA et autres. Nous vous aidons à communiquer avec la FDA, nous commentons les règles et orientations proposées et nous développons des stratégies à long terme afin de mieux façonner votre politique vis-à-vis de ces organismes. Nous pouvons également conseiller votre société dans le cadre du développement et du dépôt de documents de type IND, NDA, ANDA, IDE et PMA, des demandes 510(k) inhérentes à l’approbation/l’autorisation réglementaire pour les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs médicaux, les contrats d’expertise-conseil conclus avec des professionnels de santé et autres, la promotion et l’étiquetage et les exigences en matière de pays d’origine et d’importation/exportation imposées par la FDA. Nous prodiguons, en outre, des conseils avisés sur les problématiques liées à la conformité et à l’exécution afin de vous aider à gérer et à minimiser les risques tout au long de votre chaîne logistique, comme dans le cadre des enquêtes, du reporting lié aux effets indésirables et aux dispositifs médicaux ainsi que des inspections. Nous disposons d’une solide expérience en la matière et prodiguons des conseils pratiques dans le cadre des réponses à apporter au formulaire 483s, aux Lettres d’Avis et d’Avertissement et aux Notifications d’Infraction de la FDA, ainsi que dans le domaine de la mise en place et de la gestion des campagnes de retrait, de modification ou de rappel des produits sur le marché.
Nous sommes également sollicités pour prodiguer des conseils en matière de désignation de médicaments orphelins et de procédure d’examen accélérée, d’étiquetage et de publicité, de pétitions des citoyens et de demandes au titre de la loi FOIA (loi sur la liberté d’information), de contrats d’essais cliniques et de questions y associées qui seront soumises à la Federal Trade Commission.
Nos avocats vous conseillent sur tous les types de médicaments et de dispositifs médicaux. Nous jouissons de l’expérience requise dans les domaines clés inhérents aux évolutions politiques et réglementaires, telles que la mise en œuvre de la loi sur la qualité et la sécurité du médicament (DSCSA), les associations de médicaments et les produits de diagnostic, les compositions médicamenteuses et radiopharmaceutiques, les tests élaborés en laboratoire, les tests génétiques, les compléments alimentaires, les produits homéopathiques, les biotechnologies émergentes et la médecine personnalisée. Nous disposons également d’une vaste expérience au regard des systèmes de données des dispositifs médicaux et des systèmes d’information hospitaliers. Enfin, notre équipe FDA travaille de concert avec les autres équipes du cabinet qui maîtrisent les notions liées aux tarifs, au codage et au remboursement des nouveaux produits.
