美国食品药品管理局（FDA）管控产品的开发、取得必要的批准、管理供应链、应对检查和审计、营销产品、应对执法行动——所有这些都给您的公司带来重重困难和机遇。
我们的团队精通FDA针对多种产品（包括药品、医疗设备、生物制剂、膳食补充剂和生物科技产品）的监管。这些监管涉及产品的整个生命周期，从临床试验到上市后活动。我们可以为您提供建议，帮您寻找可行的方法以加快新处方（Rx）和非处方（OTC）产品的开发和审查，并在可能的情况下获得带有市场保护的审批或准入许可。
本所可帮助公司完成监管合规要求，并针对药品和医疗设备的研究、临床研究、开发、制造和分销等方面，制定最符合监管规定的交易安排，包括提交日常费用，管理联邦医疗保险副保险报告要求，解决现场不合规或数据诚信问题，GMP检查和合规问题，与支付方和药方委员会沟通，以及合规科学交流等。
不论在产品发布前或是审批或放行后，我们都能够帮助您开发并维护符合规定的广告和宣传策略，以及药品安全监视计划。 我们设有专门处理FDA事务的团队，律师将经常与本所的广告、媒体和技术律师合作，确保客户解决各个层面的监管和商业隐患。
我们的团队为您提供与FDA和其他决策者接触的重要渠道。我们帮助您与FDA进行沟通，对拟定的规则和法规提出意见，并制定更符合政策的长期策略。我们还能就IND、NDA、ANDA、IDE和PMA的开发和提交，药品、生物制剂和医疗设备批准/放行的510（K）申请，医疗执业者和其他人士的咨询安排，推广和标签，以及FDA相关原产国和进出口要求等事宜，为您的公司提供咨询建议。此外，我们还就合规和执法提供咨询，帮助您管理和减少整条供应链上的风险，例如调查、不利事件，以及医疗设备报告和检查等方面的风险。在应对FDA 483表、“警告信和无标题信”、“违规通知”，启动和管理市场退出、纠正或召回方面，本所拥有大量经验，有能力提供务实的建议。
我们还曾帮助客户处理罕见药指定、快速审核、标签和广告文案、公民请愿和《信息自由法案》（FOIA）申请、临床试验协议和联邦贸易委员会的其他事务。
本所律师可就各类药品和医疗设备提供咨询建议。我们在政策和监管法规制定的关键领域富有经验，例如《药品供应链安全法案》的实施、复方药剂和诊断产品、药品和放射性药物复合、实验室开发试验、遗传测定、膳食补充剂、顺势治疗药品、新兴生物科技和个体化用药。我们在医疗设备数据系统和医院信息系统方面也有丰富的经验。最后，本所FDA团队还经常与其他团队成员密切合作，后者不乏新产品定价、编码和补偿方面的权威人士。
