Le cabinet Reed Smith dispose d’une équipe d’avocats dédiée dont le travail consiste quasiment exclusivement à accompagner nos clients évoluant dans le secteur des sciences de la vie, tout comme vous, dans le cadre de la mise en place de contrats commerciaux/opérationnels. Nos services couvrent la rédaction de modèles de contrat, l’assistance dans le cadre de négociations individuelles, des conseils en matière de stratégies et de conformité, ainsi que de litiges commerciaux. En intervenant dans ces domaines, nous nous appuyons sur nos compétences en matière de contrats commerciaux et nos formidables connaissances réglementaires dans les domaines de la fraude et de l’abus de pouvoir, de la réglementation des prix par les pouvoirs publics, de la confidentialité des données et des thèmes y afférents.

Nous prodiguons régulièrement des conseils sur les aspects suivants :

• Contrats de négociant en gros et de distribution de produits spécifiques
• Contrats de groupement d’achat
• Contrats de produits spécifiques et de soins à long terme dans le domaine pharmaceutique
• Accords commerciaux de remise avec des centres payeurs tiers tels que les MCO et les PBM
• Conventions inhérentes au plan Medicare (Partie D), avec une mention particulière pour les stratégies conçues à la lumière de la Partie D et des exigences du régime
• Conseils innovants en matière de mise en place de mécanismes et de modèles contractuels innovants pour une utilisation dans le cadre des Exchange Plans en vertu de l’Affordable Care Act
• Conventions de prestation de services liés aux données, à l’adhésion, au remboursement et à l’aide aux patients, aux « HUB » et aux fonctions associées
• Analyse et gestion d’accords inhérents au régime public d’assistance pharmaceutique

Plus récemment, par exemple, nous sommes intervenus auprès de fabricants du secteur des sciences de la vie dans le cadre d’une analyse complète de leurs approches et de leurs modèles contractuels à la lumière de récentes mesures remettant en cause les stratégies de « remises de fidélité » et avons également travaillé pour le compte de nouveaux acteurs du marché des médicaments biosimilaires dans le domaine de la distribution et des contrats. Nous pouvons faire de même pour vous.

Afin de mieux conseiller les entreprises du secteur des sciences de la vie, nous sommes souvent amenés à analyser les activités de votre société à la lumière des réglementations fédérales et gouvernementales de lutte contre la corruption. Chez Reed Smith, notre expérience dans ce domaine est à la fois considérable et très diversifiée. Nous vous informons des derniers développements des lois en matière de lutte contre la corruption, Stark et autres réglementations similaires, y compris en identifiant les risques potentiels dans les programmes de commercialisation, de vente et de tarification. Dès que cela s’avère nécessaire, nous intervenons auprès de clients comme vous qui font l’objet d’une enquête civile ou pénale, de poursuites et de mesures administratives mises en place par le Bureau de l’Inspecteur Général et le Ministère de la Justice sur la base d’allégations de manquement au regard des lois en matière de lutte contre la corruption, Stark, False Claims Act et autres réglementations.

Nos avocats vous conseillent dans le cadre de la mise en place de procédures de conformité, organisent des formations et réalisent des audits afin de prévenir les mesures d’exécution et les sanctions. Nous avons recueilli des avis consultatifs qui vous aideront à gérer les risques et à structurer les campagnes commerciales de votre société à la faveur d’une meilleure compréhension des intentions des instances fédérales en matière d’exécution.

Nous nous tenons aux côtés de sociétés comme la vôtre lorsque vous faites face à une enquête civile et/ou pénale, nous vous accompagnons dans le cadre des procédures de règlement transactionnel, nous défendons vos intérêts lors des contentieux intentés par l’État ou les procédures faisant suite à une dénonciation et nous vous aidons à mettre en place des Corporate Integrity Agreements.

Alors que les inquiétudes concernant la sécurité des données médicales personnelles et confidentielles sont de plus en plus grandes à l’échelle du globe, les règles et réglementations mises en place afin de protéger ces informations du vol, de la perte ou de la divulgation à des tiers se renforcent. Du fait de son envergure mondiale, notre équipe peut aider votre société à minimiser les risques et à répondre comme il se doit à toute menace réelle ou potentielle et à mettre en place les politiques adéquates afin de protéger les données confidentielles avant que tout problème ne se présente.

Aux États-Unis, nous aidons les compagnies pharmaceutiques, les fabricants de dispositifs médicaux et autres acteurs du secteur à définir dans quelle mesure la loi HIPAA affecte leur activité et nous les accompagnons dans la structuration de contrats de partage de données innovants qui limitent la portée de la loi. Si nécessaire, nous rédigeons et mettons également en place des contrats avec les partenaires commerciaux afin de se conformer à la loi HIPAA. Notre expérience dans le domaine est reconnue par les associations professionnelles et les sociétés en général. En ce sens, nous avons été sélectionnés par le Healthcare Leadership Council et les membres de sa vaste coalition sur la protection de la vie privée des patients afin de réaliser une étude exhaustive, disponible en ligne, recensant les règles en vigueur dans les 50 États en matière de protection de la vie privée et de leurs relations avec la loi HIPAA. Cette étude a été financée par les acteurs majeurs du secteur des sciences de la vie et de la santé.

En Europe, nous suivons de près les conséquences de l’invalidation, par la Cour européenne, de la décision relative à la « sphère de sécurité » relevant de la directive relative sur la protection des données personnelles et aidons les sociétés internationales évoluant dans le secteur, à l’instar de la vôtre peut-être, à appliquer les répercussions de cette invalidation à leurs activités existantes et potentielles. Nous avons réalisé des audits de conformité au regard des règles de protection des données en vigueur dans différents pays, y compris au regard des données et informations cliniques. Suite à ces audits, nous sommes en mesure de vous proposer un programme de mise en conformité sur-mesure et sommes prêts à vous assister dans le cadre de sa mise en œuvre. Nous rédigeons également régulièrement des contrats dans le strict respect des lois inhérentes à la protection des données.

À l’heure actuelle, le secteur de la santé fait peser de nouvelles pressions qui sont susceptibles de compromettre la mise sur le marché de produits médicaux innovants, qu’il s’agisse des exigences du marché liées aux données des résultats cliniques et économiques ou l’émergence d’une réglementation plus stricte en matière de prix. Outre les conseils et l’assistance juridiques que nous pouvons leur proposer au quotidien, nous menons pour le compte des sociétés spécialisées dans les dispositifs médicaux, le diagnostic, les produits pharmaceutiques, biologiques et biotechnologiques cherchant à commercialiser des médicaments nouveaux ou à les améliorer, une analyse détaillée des mécanismes de remboursement et leur proposons des stratégies afin de supporter les politiques de remboursement lors du lancement du produit. Nous favorisons l’autonomisation d’entreprises comme la vôtre en leur fournissant des connaissances dans le domaine des politiques et du marketing afin de les accompagner dans l’environnement en constante mutation des remboursements et en leur proposant des solutions innovantes appuyées par une solide expérience qui s’inspire à la fois de la pratique juridique, des politiques en vigueur et du monde qui nous entoure. Par conséquent, nous œuvrons pour que vous puissiez atteindre vos objectifs commerciaux et que vous soyez en mesure d’anticiper et de déjouer les différents obstacles réglementaires et marketing qui peuvent vous barrer la route lorsque vous développez et commercialisez des technologies thérapeutiques, de rééducation et de diagnostic de pointe.

Nos avocats et analystes des politiques travaillent avec les sociétés du secteur des sciences de la vie sur toutes les questions liées au codage, à la couverture et au paiement, y compris les systèmes de codage CPT, ICD-9, DRG et la nouvelle technologie de paiement complémentaire DRG, le DMEPOS, le paiement des médicaments en vertu des règles AWP, FUL et autres. Nous vous apportons toute l’expérience acquise auprès des sociétés de ce secteur, des organes gouvernementaux, de l’industrie et des associations afin de vous aider à mieux appréhender le fonctionnement des centres payeurs Medicare, Medicaid et privés et à instaurer des partenariats efficaces afin de renforcer l’accès des patients et de garantir votre succès sur le marché.

Notre équipe intervient également dans le cadre de programmes fédéraux de fixation des prix des médicaments depuis plusieurs dizaines d’années maintenant et maîtrise parfaitement les problématiques de remboursement et de reporting en matière de prix. Nous conseillons régulièrement les fabricants au regard des questions de fixation des prix des produits pharmaceutiques dans le cadre des soins coordonnés, le programme fédéral de remboursement, le Medicaid Rebate Program et la Section 340B de la Public Health Service Act, de la Veterans Health Care Act, des exigences inhérentes au Medicare Average Sales Price et de la Partie D du programme Medicare.