Die Beratung von Unternehmen aus der Life Sciences Branche beinhaltet häufig die Beurteilung der Tätigkeiten Ihres Unternehmens auf gesetzliche Vorschriften zum Verbot von Rückvergütungen auf Bundes- und auf bundesstaatlicher Ebene. Wir verfügen auf diesem Gebiet über beträchtliche und vielfältige Erfahrung. Wir helfen Ihnen immer auf dem aktuellsten Stand in Bezug auf die Entwicklungen der gesetzlichen Verbote von Rückvergütungen, den Stark Law und ähnlicher Gesetze zu bleiben. Dies beinhaltet auch die Identifizierung potentieller Risiken aus Marketing-, Vertriebs- und Preisprogrammen. Bei Bedarf unterstützen wir regelmäßig Mandanten, die, aufgrund vermeintlicher Verstöße gegen die gesetzlichen Verbote von Rückvergütungen, des Stark Law, den Federal False Claims Act und andere gesetzliche Vorschriften, Gegenstand zivilrechtlicher und strafrechtlicher Ermittlungen, Klagen sowie von Verwaltungsmaßnahmen durch Bundesbehörden, wie zum Beispiel das Office of Inspector General und das Department of Justice, werden.

Unsere Anwälte empfehlen Compliance-Verfahren, sie leiten Schulungen und führen Prüfungen durch, um Vollzugsmaßnahmen und Strafen zu vermeiden. Wir haben Stellungnahmen eingeholt, die Ihnen bei Ihrem Risikomanagement und der Strukturierung Ihrer unternehmerischen Initiativen mit einem besseren Verständnis für Vollzugsabsichten der Bundesbehörden helfen.

Wir stehen Unternehmen wie dem Ihren zur Seite, wenn Sie mit zivilrechtlichen und/oder strafrechtlichen Ermittlungen konfrontiert sind, helfen Ihnen bei der Aushandlung von Vergleichen und verteidigen Sie in Prozessen gegen den Staat oder Qui-tam-(Whistleblower)-Prozessen. Wir unterstützen Sie ebenfalls bei der Implementierung von Vereinbarungen zur Unternehmensintegrität.

So wie die Bedenken im Hinblick auf vertrauliche, persönliche gesundheitsbezogene Informationen auf der ganzen Welt wachsen, wachsen auch die Regeln und Vorschriften, die eingeführt werden, um diese Informationen vor Diebstahl, Verlust oder öffentlicher Bekanntgabe zu schützen. Da unser Team global aufgestellt ist, können wir Ihrem Unternehmen helfen, das Risiko zu mindern und in angemessener Weise auf jegliche tatsächlichen oder vermeintlichen Bedrohungen zu reagieren; als auch die angemessenen internen Richtlinien aufzustellen, um vertrauliche Informationen zu schützen, bevor irgendwelche möglichen Probleme auftreten.

In den Vereinigten Staaten helfen wir pharmazeutischen Unternehmen, Geräteherstellern und anderen Unternehmen dabei, zu bestimmen, wie der HIPAA sich auf ihre Unternehmen auswirkt, sowie bei der Strukturierung innovativer Datenaustauschvereinbarungen, welche den Geltungsbereich des Gesetzes einschränken. Wo dies erforderlich ist, haben wir auch Geschäftspartnerverträge ausgearbeitet und eingeführt, um die HIPAA-Konformität herzustellen. Und diese Erfahrung wird von Organisationen und Unternehmen der Branche hoch geschätzt. Insbesondere wurden wir vom Healthcare Leadership Council und den Mitgliedern seines breiten Bündnisses ausgewählt, eine umfassende, 50 Staaten berücksichtigende Online-Studie zu Datenschutzvorschriften und ihren Bezug zum HIPAA zu entwickeln, die von führenden Unternehmen aus der Life Sciences-Branche und dem Gesundheitswesen finanziert wurde.

In Europa beobachten wir ganz genau die Folgen der, durch den Europäischen Gerichtshof erfolgten, Entkräftung der Safe-Harbor-Entscheidung unter der Datenschutzrichtlinie und unterstützen globale Life Sciences Unternehmen, wie möglicherweise das Ihre, dabei, die Auswirkungen dieser Entkräftung auf Ihre bestehenden und potentiellen Geschäfte anzugehen. Wir haben Prüfungsprogramme zur Erfüllung der in verschiedenen Ländern anwendbaren Datenschutzvorschriften durchgeführt, einschließlich in Bezug auf klinische Daten und Informationen. Infolge dieser Prüfungen sind wir in der Lage, Ihnen ein maßgeschneidertes Compliance-Programm anzubieten und Sie bei dessen Umsetzung zu unterstützen. Außerdem entwerfen wir regelmäßig den Datenschutzvorschriften entsprechende Verträge.

Das heutige Umfeld im Gesundheitswesen stellt neue Belastungen für die erfolgreiche Vermarktung innovativer medizinischer Produkte dar, die von marktgesteuerten Forderungen von klinischen und wirtschaftlichen Ergebnissen bis zu formellerer staatlicher Preisregulierung reichen. Für Unternehmen aus den Bereichen Medizinprodukte, Diagnostik, Pharmazeutik, Biologie und Biotechnologie, welche neue oder bereits existierende Arzneimittel, Geräte oder Medizintechnologie vermarkten möchten, führen wir detaillierte Erstattungsanalysen durch und bieten Strategien an, um die Rückvergütung bei Markteinführung zu unterstützen; zusätzlich zu der laufenden rechtlichen Beratung und Unterstützung. Wir stärken Unternehmen wie das Ihre, indem wir Politik- und Marketingkenntnisse bieten, welche Ihnen helfen in der sich ständig wandelnden Landschaft der Erstattungsregeln zurecht zu finden. Wir liefern innovative Lösungen, basierend auf solider juristischer, politischer und praktischer Erfahrung. Als Ergebnis dessen arbeiten wir daran, zu gewährleisten, dass Ihre geschäftlichen Ziele erfüllt werden können und Sie in der Lage sind, verschiedene aufsichtsrechtliche und die Vermarktung betreffende Belastungen im Lauf der Entwicklung und Vermarktung hochentwickelter therapeutischer, rehabilitativer, diagnostischer und Monitoring-Technologien zu antizipieren und auf diese zu reagieren.

Unsere Anwälte und politischen Analysten arbeiten gemeinsam mit Life Sciences-Unternehmen an jeglichen Themen und Fragen im Zusammenhang mit der Codierung, dem Versicherungsschutz und der Vergütung, einschließlich CPT, ICD-9, DRG und DRG Add-On nach neuer Technologie, DMEPOS, Arzneimittelbezahlung nach AWP, FULs und verbundenen Vorschriften. Wir bringen Erfahrung aus den Sektoren Gesundheitswesen, Regierung, Industrie und dem gemeinnützigen Sektor mit, welche Ihnen helfen, die Denkweise von Medicare, Medicaid sowie von privaten Kostenträgern zu verstehen. Dadurch können wir Ihnen darüber hinaus bei der Entwicklung effizienter Partnerschaften, für die Beschleunigung des Patientenzugangs und des Markterfolgs, helfen.

Unser Team hat auch jahrzehntelang an Preisfindungsprogrammen für Arzneimittel auf Bundesebene mitgewirkt und ist kompetent, was Erstattungs- und Preisberichtserstattungsfragen angeht. Wir helfen regelmäßig Produzenten bei Problemen der Preisfindung für pharmazeutische Produkte in Verbindung mit Managed Care, der Erstattung gemäß dem Bundesprogramm, dem Medicaid Rebate Program sowie Section 340B des Public Health Service Act, des Veterans Health Care Act, Medicare Average Sales Price Anforderungen und Medicare Part D.

Bei Reed Smith verfügen wir über ein Team von Anwälten, die ihre Arbeit fast ausschließlich auf die Unterstützung von Mandanten aus dem Life Sciences-Bereich in kommerziellen/operativen Vertragsangelegenheiten konzentrieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von Musterverträgen, individuelle Unterstützung bei Verhandlungen, Beratung zu Rabattstrategien und Compliance und die Unterstützung bei vertraglichen Streitigkeiten. Bei der Unterstützung auf diesen Gebieten kombinieren wir unsere Fähigkeiten bei Handelsverträgen mit den starken aufsichtsrechtlichen Kompetenzen in Bezug auf Betrug und Missbrauch, staatliche Preisregulierung, Datenschutz und damit verbundene Bereiche.

Regelmäßig beraten wir in folgenden Angelegenheiten:

• Großhandels- und Fachhandelsverträge
• Einkaufskooperationsverträge
• Apothekenverträge in der speziellen und langfristigen Pflege
• Kommerzielle Rabattvereinbarungen mit Kostenträgern wie zum Beispiel MCOs und PBMs
• Medicare Part D Planvereinbarungen mit besonderem Schwerpunkt auf Strategien, die vor dem Hintergrund der Part D Vergünstigungs- und Plananforderungen gestaltet wurden
• Entwicklungsunterstützung durch die Gestaltung von Vertragsmechanismen und Nutzungsformen mit Exchange Plans gemäß dem Affordable Care Act
• Dienstleistungsverträge in Bezug auf Daten, Zugehörigkeit, Erstattung und Patientenhilfe, „HUBs“ und damit verbundene Funktionen
• Prüfung und Verwaltung von Vereinbarungen über staatliche Programme zur pharmazeutischen Betreuung

Erst vor Kurzem haben wir zum Beispiel mehreren Produzenten aus dem Bereich Life Sciences bei einer grundlegenden Prüfung ihrer Vertragsansätze und Vertragsmuster vor dem Hintergrund der aktuellen Durchsetzungsmaßnahmen unterstützt, welche „Marktanteilrabatt“-Strategien in Frage stellen. Wir haben weiter auch mit Neuanbietern früher Biosimilare am Vertrieb und der Unterstützung bei Vertragsabschlüssen gearbeitet. Genau dasselbe werden wir für Sie tun.