En Reed Smith tenemos un equipo de abogados cuyo trabajo se centra casi que exclusivamente en ayudar a nuestros clientes de ciencias de la vida, como usted, en aspectos de contratación comercial/operativa. Nuestros servicios incluyen el desarrollo de modelos de contrato, asistencia en negociaciones individuales, asesoramiento en materia de estrategias de descuento y cumplimiento, y asesoría en controversias contractuales. Al prestar servicios en estas áreas, combinamos nuestras habilidades de contratación comercial con fuertes capacidades regulatorias en cuestión de fraude y abuso, regulación estatal de precios, privacidad de la información y sus áreas relacionadas.

De manera regular brindamos asesoría en asuntos relacionados con:

• Contratos de distribución mayorista y especializada
• Contratos con Organizaciones de Compra en Grupo
• Contratos con farmacias para la venta de productos especializados y para la atención a largo plazo
• Acuerdos de descuentos comerciales con terceros pagadores como Organizaciones de Cuidado Administrado y Gestores de Beneficios de Farmacia
• Acuerdos para el Plan D de Medicare, con especial atención a las estrategias diseñadas en función de los beneficios de la Parte D y los requerimientos del plan
• Asistencia con el desarrollo de mecanismos y formularios de contratación para uso en los Planes de Intercambio bajo la Ley de Atención Asequible
• Acuerdos de prestación de servicios relacionados con información, cumplimiento, reembolso y asistencia al paciente, HUBs, y funciones relacionadas
• Revisión y gestión de acuerdos estatales sobre programas de asistencia farmacéutica

Más recientemente, por ejemplo, hemos ayudado a varios fabricantes del campo de ciencias de la vida, con una revisión a fondo de su enfoque y modelos de contratación, a la luz de las recientes actividades de verificación de cumplimiento que cuestionan las estrategias de "descuentos por participación de mercado", y también trabajamos con nuevos entrantes al mercado de los biosimilares, asesorándolos con temas de distribución y contratación. Haremos lo mismo por usted.

La asesoría a compañías en la industria de las ciencias de la vida, a menudo incluye la evaluación de las actividades de su negocio en relación con las leyes federales y estatales de lucha contra el soborno en el sector salud. En Reed Smith, nuestra experiencia en esta área es significativa y diversa. Le ayudamos a mantenerse al tanto de los desarrollos de legislación contra el soborno en materia de salud, la Ley Stark y leyes similares, incluyendo la identificación de los potenciales riesgos derivados de los programas de marketing, ventas y precios. Cuando surge la necesidad, asistimos de manera regular a clientes, como usted, objeto de investigaciones civiles y penales, demandas y acciones administrativas iniciadas por agencias federales como la Oficina del Inspector General y el Departamento de Justicia, por presuntas violaciones de la ley contra el soborno en materia de salud, la ley Stark, la Ley Federal Contra las Aseveraciones Falsas y otras.

 Nuestros abogados recomiendan procedimientos de cumplimiento, dan capacitación y realizan auditorías para prevenir acciones de verificación de cumplimiento regulatorio y sanciones. Hemos obtenido conceptos de las autoridades, que le ayudan en la gestión de los riesgos y a estructurar sus iniciativas empresariales con un mejor entendimiento de los objetivos de cumplimiento de las normas a nivel federal.

Estaremos del lado de negocios, como el suyo, cuando se enfrenten a investigaciones civiles y/o penales; le ayudaremos a negociar arreglos de transacción; lo defenderemos en los litigios estatales iniciados por el gobierno o a instancias de delatores; y lo asistiremos con la implementación de acuerdos de integridad corporativa.

A medida que las inquietudes sobre la seguridad de la información personal de carácter confidencial en materia de salud aumentan en todo el mundo, también lo hacen las normas y regulaciones establecidas para proteger dicha información contra su robo, pérdida o divulgación pública. Debido a que nuestro equipo es global, podemos ayudarle a su compañía a mitigar este riesgo y responder adecuadamente a cualquier amenaza, real o percibida, y a implementar políticas adecuadas para proteger la información confidencial antes de que surjan posibles problemas.

En los Estados Unidos, ayudamos a compañías farmacéuticas, fabricantes de dispositivos y demás empresas a determinar cómo la Ley de Privacidad y Seguridad de la Información Médica (HIPAA) afecta sus negocios, y a estructurar innovadores acuerdos de intercambio de datos que limitan el alcance de la ley. Cuando ha sido necesario, también hemos redactado e implementado contratos de asociado comercial para cumplir con la HIPAA. Nuestra experiencia en esta área es altamente valorada por las organizaciones y compañías de la industria. Vale la pena resaltar que, el Consejo de Liderazgo en Servicios de Salud y los miembros de su amplia coalición defensora de la privacidad de los pacientes, nos eligieron para desarrollar un exhaustivo estudio en línea sobre las normas de privacidad y su relación con la HIPAA para los 50 estados, el cual financiaron las principales entidades del sector de las ciencias de la vida y los servicios de salud.

En Europa, estamos siguiendo de cerca las consecuencias de la invalidación de la Decisión Safe Harbor por parte del Tribunal Europeo, en virtud de la Directiva de Protección de Información, y le estamos ayudando a compañías globales de ciencias de la vida, como la suya, a asumir el impacto de dicha invalidación sobre sus operaciones actuales y potenciales. Hemos llevado a cabo programas de auditoría para el cumplimiento de las normas sobre protección de la información aplicables en los diferentes países, incluso en relación con datos e información clínica. Tras estas auditorías, podemos ofrecerle un programa de cumplimiento a su medida y ayudarlo con su implementación. También redactamos de manera regular, contratos que cumplen con las normas en materia de protección de la información.

El actual entorno de los servicios de salud añade nuevas presiones a la comercialización exitosa de productos médicos innovadores, desde la demanda del mercado de información sobre resultados clínicos y económicos, hasta una mayor regulación formal de los precios por parte del gobierno. Para las empresas de dispositivos médicos, diagnóstico, farmacéuticas, y productos biológicos y biotecnológicos que buscan comercializar medicamentos, dispositivos o tecnología médica nueva o existente, llevamos a cabo un análisis detallado de reembolso y ofrecemos estrategias que ayuden a apoyar el reembolso al lanzamiento, además de brindar asesoría y promover la defensa de sus productos de manera permanente. Empoderamos a empresas como la suya, brindando conocimientos en materia de políticas y comercialización para ayudarlas a enfrentar el cambiante panorama de los reembolsos, y ofrecemos soluciones innovadoras basadas en nuestra sólida experiencia de la ley, las políticas y lo que sucede en la vida real. Como resultado, trabajamos para asegurar que sus metas comerciales puedan alcanzarse y usted pueda anticiparse y responder a las diversas presiones regulatorias y de marketing durante el desarrollo y comercialización de avanzadas tecnologías terapéuticas, de rehabilitación, diagnóstico y monitoreo.

Nuestros abogados y analistas de las políticas trabajan con compañías de ciencias de la vida en todo tipo de codificaciones, coberturas y cuestiones de pago, incluyendo la Terminología Procedimental Actual, la Novena Edición de la Clasificación Internacional de Enfermedades, Grupos Según Diagnóstico y la nueva tecnología de  adición de Grupos Según Diagnóstico, Equipos Médicos, Prótesis, Órtesis y Suministros Duraderos, pago de medicamentos según Precios Promedio Mayoristas, Precios Techos de Carácter Federal y autoridades relacionadas. Traemos experiencia del sector salud, el gobierno, la industria y los sectores sin ánimo de lucro para ayudarle a entender la mentalidad de Medicare, Medicaid y los pagadores privados, y desarrollar asociaciones eficaces para acelerar el acceso de los pacientes y el éxito comercial.

Nuestro equipo también ha trabajado durante décadas en programas federales de fijación de precios a medicamentos, y conoce bien el tema de los reembolsos y los problemas con los reportes de precios. De manera habitual ofrecemos orientación a los fabricantes en cuestiones de precios de los productos farmacéuticos asociados con el cuidado administrado, reembolsos bajo programas federales, el programa de reembolsos de Medicaid y la Sección 340B de la Ley de Servicios de Salud Pública, la Ley de Servicios de Salud para Veteranos, los requisitos de Precio de Venta Promedio de Medicare y Medicaid Parte D.