当今的医疗环境为创新医疗产品的商业化带来新难题，包括市场对临床数据和经济成果的高需求，以及更加严格的政府价格监管。对有意销售新产品或现有药物、设备或医疗技术的医疗设备公司、诊断公司、制药公司、生物制剂公司和生物技术公司而言，本所可对偿付问题开展具体分析，制定有效策略，并持续提供建议和支持。我们为您提供政策知识和营销知识，帮助您应对不断变化的偿付规则，基于本所扎实的法律、政策和实践经验，制定创新解决方案，从而提高您的业务能力。我们致力于确保您圆满达成业务目标，在开发和销售先进的治疗、康复、诊断和检测技术的同时，有能力预测并应对各式各样的监管和营销难题。

在编码、保险范围和付款事宜上，本所的律师和政策分析师长期与生命科学公司开展合作，包括CPT、ICD-9、DRG、DRG新技术补充、DMEPOS，以及平均批发价格（AWP）、联邦上限（FUL）和其他主管框架下的药品支付。我们借助来自医疗、政府、行业和非营利部门的经验，帮助您理解医疗保险计划（Medicare）、医疗补助计划（Medicaid）和私营医疗保险的心态，并建立有效的伙伴关系以提高患者普及度并推动市场成功。

我们处理联邦药品定价方案已长达数十年，精通偿付和定价报告的相关问题。我们经常就制药定价问题向制造商提供建议，这些问题涉及商业管理医疗、联邦医疗保险报销、医疗补助计划退款方案，《公共卫生服务法案》第340B条，《退伍军人医疗法案》，医疗保险计划平均售价要求，以及医疗保险计划D部分。

礼德律师事务所组建了一支擅长商业/经营合同等事务的律师团队，专注服务于生命科学客户。我们的服务包括编制合同模板、协助谈判、就贴现策略和合规问题提供建议，以及协助处理合同争议。我们将自己良好的商业合同技能，与我们在欺诈和滥用、政府价格法规、数据隐私和相关领域的强大监管能力结合在一起，为您提供优质服务。

本所长期就下列问题提供帮助：

• 批发和专营合同
• 药品采购组织（GPO）合同
• 专营和长期保健药店合同
• 与第三方支付方（如MCO和PBM）的商业返利协议
• 医疗保险计划D部分协议，特别专注于根据D部分福利和计划要求设计的策略
• 协助制定合同机制和表格，用于《平价医疗法案》项下的“交换计划”
• 关于数据、合规、补偿和患者协助、HUB和相关功能的服务协议
• 国家制药业协助计划协议的审查和管理

近期，针对“市场份额返点”策略开展了执法行动，基于此，本所协助多家生命科学制造商根据对其承包方式和合同模板开展“自上而下”的审查，并为新成立的生物仿制药企业提供分销和缔约支持。我们也将为您提供如上服务。

为更好地向生命科学公司提供建议，我们需要就涉及联邦和州立反回扣法的企业事务进行评估。本所在这一领域拥有重要而广泛的经验，可使您立足于《反回扣法》、《斯达克法》和类似法律的前沿，识别因营销、销售和定价计划而产生的潜在风险。如有需求，我们可定期协助因违反《反回扣法》、《斯达克法》、《虚假申报法》和其他法律的指控而遭遇联邦机构发起的民事和刑事调查、诉讼和行政措施的客户。

本所律师可就合规程序提供建议，组织培训并开展审计，以防企业遭遇强制执行和罚金。借助我们的意见，您可在进一步理解联邦执法意图的基础上管理风险并设计经营架构。

对于面临民事和/或刑事调查的企业，我们将站在您的立场上，帮助您通过协商达成和解，在政府和公私共分罚款（检举者）诉讼中为您抗辩，帮助您履行企业诚信协议。

在全球范围内，对保密性个人健康信息安全性的担忧日益增加，相应地，为保护该等信息免遭盗窃、丢失或公开披露而制定的规则和法规也在增加。我们拥有全球性的律师团队，可以帮助客户降低风险，适当应对任何实际或潜在威胁，并制定适当的保密信息保护政策，预防不良事件的发生。

在美国，我们帮助制药公司、设备制造商和其他公司确定HIPAA对其业务产生的影响，并协助制定创新的数据共享安排，尽可能限制该法律对业务的影响。必要时，我们还起草并实施业务伙伴合同以遵守HIPAA。我们在这一领域的经验得到行业组织和业内公司的广泛肯定。我们被医疗卫生行业领导者委员会及其患者隐私联盟成员选定，就在线隐私规则及其与HIPAA的关系开展跨50州的全方位调查研究，该研究由顶级生命科学和医疗保健实体资助。

我们还协助跨国生命科学公司确保对GDPR的合规。我们针对不同国家相关数据保护规则进行合规审计，包括与临床数据和信息相关的合规审计。通过该等审计工作，我们能够为您量身制定并协助实施合规计划。我们还协助起草符合数据保护规则的合同 。