2. 指南概述

指南列出了在符合当前GMP要求和所有适用法律法规的前提下，药监局当前有关界定、确立和文件记录药品委托生产各方的生产活动的相关规定。指南特别指明了委托协议与质量协议之间的区别，在协议模板中罗列了质量协议的关键要素，并明确了双方有关委托生产的责任分配。

3. 指南的亮点

a. 委托协议与质量协议

委托协议是涵盖双方约定的全部商业条款和条件的主要商业性协议。该等商业条款通常包括定价和成本，生产量，生产时间安排，交货，保密和不侵权，竞业禁止，终止，责任限制和损害赔偿等。

质量协议是重点关注GMP要求和其他监管事项的关键性监管协议，规定具体技术条款和质量标准，并规定双方如何合作控制药品质量可控性、安全性和有效性。质量协议不包含商业条款和条件，该等条款将包含在单独的委托协议中。持有人和受托方双方的质量管理部门均应积极参与质量协议的起草，其中的技术性条款应当由熟悉生产工艺和GMP要求的专业技术人员拟订。质量协议将会受到药监局的审核和检查。

指南包含质量协议模板，其中列出了质量协议的关键要素。（如有需要，我们可以通过电子邮件发送双语版的协议。）

b. 持有人的主要责任

指南再次强调，持有人依法对药品研制、生产、经营、使用的整个周期内的安全性、有效性和质量可控性负责，不得将该等义务或责任委托给受托方。具体而言，持有人根据GMP要求和中国法律法规承担如下责任：

• 在签署质量协议前，持有人须对受托方的生产设施及其人员进行现场尽职调查，评估拟受托方是否具有受托生产的条件和能力。
• 持有人负责生产所需物料的选择、管理和质量控制。
•  在整个委托生产期间，持有人应为受托方提供指导并对其生产进行监督，以确保持续稳定地生产符合所有质量标准的药品。持有人还必须在生产期间定期审核受托方的质量管理体系。
• 出现任何“变更控制”事项，持有人应负责全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
• 持有人负责药品上市放行，受托方负责适当完成所有检测和检验，确保药品在出厂前符合所有经批准的规格。

c. 受托方的主要责任

指南规定，受托方必须认真履行质量协议下的所有义务，遵守所有GMP要求，严格按照国家药品标准和药监局核准的生产工艺生产药品。其药品名称、剂型、规格、生产工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与持有人持有的药品批准证明文件载明内容和药监局注册核准内容相同。受托方应当积极配合持有人接受审核，并按照所有审核发现的缺陷，采取纠正和预防措施落实整改。

4. 建议

药监局提供的质量协议模板仅旨在涵盖各方的根本和基本责任。建议依法承担主要责任的持有人在签订委托协议之前，与潜在受托方开展具体谈判并对质量协议进行彻底审核。该等质量协议应包含充分的详情，以便为双方的后续履约提供明确的指引。例如，质量协议应包含针对变更控制、偏差、检验结果超标（OOS）和检验结果超趋势（OOT）的标准作业程序；规定生产工艺、技术和质量标准、规格和验证方案的详细情况；列出须经持有人/受托方批准的具体事项/文件。

双方还应建立有效的沟通机制，在质量协议中约定主要联系人和技术质量负责人，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。沟通结果和商定的解决方案应当以书面的形式进行记录，并经双方授权代表（通常是双方的法定代表人或负责质量控制的正式授权个人）适当签字。

1. 请注意，根据《药品管理法》第32条，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

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