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继2019年12月1日生效的《药品管理法》,中国国家药品监督管理局(“药监局”)于2020年9月27日公布了新的《药品委托生产质量协议指南》(“指南”)。指南中包含了质量协议模板,并规定在药品委托生产监管方面,药监局在审核检查中将关注的重点。

作者: 殷之玥 景超

1. 药品上市许可持有人制度改革

作为鼓励药品研发并为药品在中国产业化提供便利的改革举措的一部分,药监局在经修订的《药品管理法》中引进了全国范围的药品许可上市持有人(“持有人”)制度。过去,只有持有良好生产规范(“GMP”)级生产设施和能力的药品生产企业才能持有中国的药品注册。现在,药监局允许有资质的非生产实体,比如开发药品但并不拥有自己的GMP设施的研发机构成为持有人,并通过聘用有资质的委托生产企业(“受托方”)生产委托生产安排项下的药品。1《药品管理法》进一步规定,持有人和受托方就生产活动至少需要签订委托协议和质量协议,药监局应制定相关指南。